空心纤维血液透析滤过器

产品名称： 空心纤维血液透析滤过器Fresenius Helixone High Flux Dialysers 注册/备案号： 国械注进20193101931 注册/备案单位： 费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA 批准日期： 2019-04-03 有效期： 2024-04-02 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193101931 【注册人名称】费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA 【注册人住所】61346 Bad Homburg, Germany 【生产地址】Z.l. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L'Arbresle Cedex France；Frankfurter straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany 【代理人名称】费森尤斯医药用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 【产品名称】空心纤维血液透析滤过器Fresenius Helixone High Flux Dialysers 【管理类别】第三类 【型号规格】FX 40，FX50，FX60，FX80，FX100。 【结构及组成/主要组成成分】产品由以下部分组成： 纤维膜，外壳，封装材料，顶盖，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。 其中纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 【适用范围/预期用途】本品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3453760号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-03 【有效期至】2024-04-02