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导丝系列

    产品名称: 导丝系列Guide Wires
    注册/备案号: 国械注进20192022050
    注册/备案单位: 德国环球医疗有限责任公司Medi-Globe GmbH
    批准日期: 2019-05-08
    有效期: 2024-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192022050
    【注册人名称】德国环球医疗有限责任公司Medi-Globe GmbH
    【注册人住所】Medi-Globe Stra?e 1-5,83101 Achenmühle, Germany
    【生产地址】Medi-Globe Stra?e 1-5,83101 Achenmühle, Germany
    【代理人名称】北京美迪云医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室
    【产品名称】导丝系列Guide Wires
    【管理类别】第二类
    【型号规格】规格型号:GGW-03-21-400、GGW-03-21-450、GGW-03-35-260、GGW-03-35-400、GGW-03-35-450、GGW-04-35-400、GGW-04-35-450。
    【结构及组成/主要组成成分】导丝材料为镍钛合金,近端涂有聚四氟乙烯涂层,远端涂有聚乙烯吡咯烷酮。该产品可重复性使用,首次使用经环氧乙烷灭菌以无菌方式提供,其后每次使用前,需按照说明书相关内容进行清洗、消毒、灭菌。货架有效期五年。
    【适用范围/预期用途】该产品用来引导柔性内镜器械(须与导丝兼容)进入人体内待治疗的部位。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2663874号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-08
    【有效期至】2024-05-07

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