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金属接骨钢板螺钉系统

    产品名称: 金属接骨钢板螺钉系统Versa-FX II Femoral Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20193131611
    注册/备案单位: 美国捷迈公司Zimmer, Inc.
    批准日期: 2019-01-25
    有效期: 2024-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131611
    【注册人名称】美国捷迈公司Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA
    【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA; Route # 1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00175, Puerto Rico
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】金属接骨钢板螺钉系统Versa-FX II Femoral Fixation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】系统由股骨内固定标准管钢板、髁上压缩弓形钢板、连接型阻滞螺钉及无键压缩螺钉组成。无键压缩螺钉材料为符合ISO 5832-1标准的不锈钢,其他不锈钢材料符合ASTM F 1314。产品经辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品用于对股骨近端和髁上骨折内固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464756号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-25
    【有效期至】2024-01-24

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