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人乳头状瘤病毒基因型检测试剂盒捕获杂交法
产品名称: |
人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay |
注册/备案号: |
国械注进20193402126 |
注册/备案单位: |
豪洛捷公司Hologic, Inc. |
批准日期: |
2019-06-04 |
有效期: |
2024-06-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402126 【注册人名称】豪洛捷公司Hologic, Inc. 【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States 【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States 【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2208 【产品名称】人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay 【管理类别】第三类 【型号规格】100人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】冷藏盒、室温盒、校准品盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】用于定性检测源自宫颈样本中人乳头状瘤病毒(HPV)16,18 和 45 亚型的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分 18 和 45 亚型。 【产品储存条件及有效期】冷藏盒、校准品盒储存于 2℃~8℃;室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于 15℃~ 30℃。本产品有效期为 24 个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404844 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-04 【有效期至】2024-06-03
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