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人乳头状瘤病毒基因型检测试剂盒捕获杂交法

    产品名称: 人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
    注册/备案号: 国械注进20193402126
    注册/备案单位: 豪洛捷公司Hologic, Inc.
    批准日期: 2019-06-04
    有效期: 2024-06-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193402126
    【注册人名称】豪洛捷公司Hologic, Inc.
    【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
    【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
    【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2208
    【产品名称】人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】冷藏盒、室温盒、校准品盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】用于定性检测源自宫颈样本中人乳头状瘤病毒(HPV)16,18 和 45 亚型的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分 18 和 45 亚型。
    【产品储存条件及有效期】冷藏盒、校准品盒储存于 2℃~8℃;室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于 15℃~ 30℃。本产品有效期为 24 个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404844
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-04
    【有效期至】2024-06-03

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