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牙科种植体系统
| 产品名称： |
牙科种植体系统ETIII SA Fixture System |
| 注册/备案号： |
国械注进20193172033 |
| 注册/备案单位： |
皓圣美有限责任公司HIOSSEN,INC. |
| 批准日期： |
2019-05-05 |
| 有效期： |
2024-05-04 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20193172033
【注册人名称】皓圣美有限责任公司HIOSSEN,INC.
【注册人住所】85 Ben Fairless Dr. Fairless Hills,PA 19030 USA.
【生产地址】85 Ben Fairless Dr. Fairless Hills,PA 19030 USA.
【代理人名称】奥齿泰(北京)商贸有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室
【产品名称】牙科种植体系统ETIII SA Fixture System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】本系统包括种植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体为长期植入器械，覆盖螺丝为表面接触器械，种植体连接器为一类手术器械，不与口腔接触。其中种植体材料为纯钛，表面酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面阳极氧化处理；连接器材料为钛合金，表面阳极氧化处理。本产品为无菌包装，仅供一次性使用，采用伽马射线灭菌。
【适用范围/预期用途】该产品通过口腔外科手术植入上颌或下颌牙槽骨，在种植体与牙槽骨进行骨结合后， 通过连接基台可替代缺损牙齿的功能。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3634551号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-05-05
【有效期至】2024-05-04
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医药数据
