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逆行股骨髓内钉系统

    产品名称: 逆行股骨髓内钉系统Retrograde Femoral Nail System
    注册/备案号: 国械注进20153130256
    注册/备案单位: 美国捷迈公司Zimmer Inc.
    批准日期: 2019-05-14
    有效期: 2024-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130256
    【注册人名称】美国捷迈公司Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E.Main St, Warsaw, IN 46580 USA
    【生产地址】1800 W.Center Street,Warsaw ,Indiana 46580 USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
    【产品名称】逆行股骨髓内钉系统Retrograde Femoral Nail System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由逆行股骨髓内钉、螺母、垫圈和尾帽组成,由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI 钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】产品与金属髓内钉中的部件配合使用,用于骨的临时骨折固定和稳定,包括股骨的下列症状:复合和单纯骨干骨折,近端、干骺端和远端骨干骨折,节段性骨折,粉碎性骨折,伴骨质减少和骨质疏松的骨折,病理性骨折,伴骨丢失的骨折,骨不连、畸形愈合和延迟愈合,假体周围骨折以及手术造成的缺陷,如截骨术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460256
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-14
    【有效期至】2024-05-13
    【变更情况】“注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。

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