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逆行股骨髓内钉系统
产品名称: |
逆行股骨髓内钉系统Retrograde Femoral Nail System |
注册/备案号: |
国械注进20153130256 |
注册/备案单位: |
美国捷迈公司Zimmer Inc. |
批准日期: |
2019-05-14 |
有效期: |
2024-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130256 【注册人名称】美国捷迈公司Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E.Main St, Warsaw, IN 46580 USA 【生产地址】1800 W.Center Street,Warsaw ,Indiana 46580 USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 【产品名称】逆行股骨髓内钉系统Retrograde Femoral Nail System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由逆行股骨髓内钉、螺母、垫圈和尾帽组成,由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI 钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】产品与金属髓内钉中的部件配合使用,用于骨的临时骨折固定和稳定,包括股骨的下列症状:复合和单纯骨干骨折,近端、干骺端和远端骨干骨折,节段性骨折,粉碎性骨折,伴骨质减少和骨质疏松的骨折,病理性骨折,伴骨丢失的骨折,骨不连、畸形愈合和延迟愈合,假体周围骨折以及手术造成的缺陷,如截骨术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460256 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-14 【有效期至】2024-05-13 【变更情况】“注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。
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