一体式自控可旋转锁定止血夹

产品名称： 一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip 注册/备案号： 国械注进20193020203 注册/备案单位： Boston Scientific Corporation 批准日期： 2019-04-28 有效期： 2024-04-27 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193020203 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN USA 47130 【代理人名称】波科国际医疗贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不绣钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品应放在消化道内，以便进行： 1. 内镜标记， 2. 在以下情况下进行止血：粘膜/粘膜下缺损 < 3 cm、出血性溃疡、动脉 < 2 mm、息肉直径 < 1.5 cm、结肠憩室、预防性关闭以减少病灶切除后延迟出血的风险， 3. 将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上。 4. 辅助闭合 < 20 mm、可保守治疗的消化道穿孔。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6833。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-28 【有效期至】2024-04-27 【变更情况】变更内容：生产地址由“2301 Centennial Blvd Jeffersonville IN USA 47130 ”变更为“2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica”。