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导引导丝
产品名称: |
导引导丝 Hi-Torque Command 18 Guide Wire |
注册/备案号: |
国械注进20193030244 |
注册/备案单位: |
雅培心血管Abbott Vascular |
批准日期: |
2019-05-08 |
有效期: |
2024-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193030244 【注册人名称】雅培心血管Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 【产品名称】导引导丝 Hi-Torque Command 18 Guide Wire 【管理类别】第三类 【型号规格】1013824 1013825 1013826 1013827 1013828 1013829 1013830 1013831 1013834 1013835 1013832 1013833 1013838 1013839 1013836 1013837 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由芯丝和绕丝组成。远端芯丝为镍钛合金,近端芯丝为304V不锈钢。头端绕丝为不透射线的铂/镍。导丝的远端部分覆盖聚亚氨酯护套和PVP亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期24个月。 【适用范围/预期用途】该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中,预期用于诸如股动脉血管,腘动脉血管,膝下动脉血管中。导引导丝还可用于到达或通过目标血管,在血管结构内提供通路,便于诊断或介入器械的置换,并起到区分血管的作用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-08 【有效期至】2024-05-07
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