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一次性使用眼科手术刀

    产品名称: 一次性使用眼科手术刀Single use ophthalmic surgical knives
    注册/备案号: 国械注进20192160087
    注册/备案单位: Tecfen Medical
    批准日期: 2019-03-12
    有效期: 2024-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192160087
    【注册人名称】Tecfen Medical
    【注册人住所】5385 HOLLISTER AVE STE 216,Santa Barbara, CA USA 93111
    【生产地址】5385 HOLLISTER AVE STE 216,Santa Barbara, CA USA 93111
    【代理人名称】上海麦德医疗设备科技有限公司
    【代理人住所】上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
    【产品名称】一次性使用眼科手术刀Single use ophthalmic surgical knives
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】由刀片和刀柄连接而成。刀片由420不锈钢制成,带MDX 4-4159-二甲基硅氧烷润滑剂,刀柄由聚砜树脂制成。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
    【适用范围/预期用途】供有资质的医生进行显微眼科手术,切割软组织时使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6804。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-12
    【有效期至】2024-03-11
    【变更情况】“注册人名称:Tecfen Medical ”变更为“注册人名称:Tecfen Medical 泰丰医疗有限公司”。

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