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非骨水泥型股骨柄
产品名称: |
非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented |
注册/备案号: |
国械注进20143135576 |
注册/备案单位: |
瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG |
批准日期: |
2019-02-22 |
有效期: |
2024-02-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143135576 【注册人名称】瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品的柄基体采用符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金TC4ELI制成,表面等离子喷涂纯钛涂层和羟基磷灰石涂层,其化学成分分别符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛和GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于髋关节置换手术,非骨水泥固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143465576 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-22 【有效期至】2024-02-21
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