扩张导管商品名”

产品名称： PTA扩张导管(商品名：EverCross)EverCross .035” OTW PTA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3773947号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.16 有效期： 2017-09-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ev3,Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为一套PTA扩张导管，球囊的材料为聚酰胺，导管的材料为聚酰胺和聚醚嵌段酰胺。亲水涂层的材料为光敏磺酸钠盐和聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年，一次性使用。 【适用范围】该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、下腘动脉和肾动脉的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。该产品还适用于周围脉管系统的支架后扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4059-2013《PTA扩张导管(商品名：EverCross)》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司