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酶联免疫分析仪
产品名称: |
酶联免疫分析仪Hybrid Multi-Mode Microplate Reader |
注册/备案号: |
国械注进20192221973 |
注册/备案单位: |
美国伯腾仪器有限公司BioTek Instruments,Inc. |
批准日期: |
2019-04-15 |
有效期: |
2024-04-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192221973 【注册人名称】美国伯腾仪器有限公司BioTek Instruments,Inc. 【注册人住所】100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998, USA 【生产地址】100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998, USA 【代理人名称】广州市达瑞生物技术股份有限公司 【代理人住所】广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 【产品名称】酶联免疫分析仪Hybrid Multi-Mode Microplate Reader 【管理类别】第二类 【型号规格】H1M,H1MD,H1F,H1FD,H1MF,H1MFD 【结构及组成/主要组成成分】该产品由光学模块、试剂加注模块、检测模块、控制模块、显示模块、温育模块、电源适配器和操作软件(发布版本2.05)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于酶联免疫吸附试验原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血浆、血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括自身免疫性疾病、传染性疾病、过敏性疾病项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402767号。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-15 【有效期至】2024-04-14
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