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酶联免疫分析仪

    产品名称: 酶联免疫分析仪Hybrid Multi-Mode Microplate Reader
    注册/备案号: 国械注进20192221973
    注册/备案单位: 美国伯腾仪器有限公司BioTek Instruments,Inc.
    批准日期: 2019-04-15
    有效期: 2024-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192221973
    【注册人名称】美国伯腾仪器有限公司BioTek Instruments,Inc.
    【注册人住所】100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998, USA
    【生产地址】100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998, USA
    【代理人名称】广州市达瑞生物技术股份有限公司
    【代理人住所】广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
    【产品名称】酶联免疫分析仪Hybrid Multi-Mode Microplate Reader
    【管理类别】第二类
    【型号规格】H1M,H1MD,H1F,H1FD,H1MF,H1MFD
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由光学模块、试剂加注模块、检测模块、控制模块、显示模块、温育模块、电源适配器和操作软件(发布版本2.05)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于酶联免疫吸附试验原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血浆、血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括自身免疫性疾病、传染性疾病、过敏性疾病项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402767号。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-15
    【有效期至】2024-04-14

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