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数字化射线成像系统

    产品名称: 数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System
    注册/备案号: 国械注进20182060479
    注册/备案单位: VIEWORKS CO., LTD.
    批准日期: 2018-11-28
    有效期: 2023-11-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182060479
    【注册人名称】VIEWORKS CO., LTD.
    【注册人住所】(Gwanyang-dong), 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】(Gwanyang-dong), 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】上海欣项电子科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室
    【产品名称】数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】FXDD-0909GA
    【结构及组成/主要组成成分】本产品是由平板探测器(FXDD-0909GA)、系统软件(Slimpac Ⅱ plus v1.0)构成。
    【适用范围/预期用途】作为部件提供给医疗器械整机生产厂家,与特定医用诊断X射线设备配套使用,用于数字化X射线透视成像和摄影成像。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6831。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-28
    【有效期至】2023-11-27
    【变更情况】“代理人名称:上海欣项电子科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室”变更为“代理人名称:新医科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。

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