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一次性穿刺活检针

    产品名称: 一次性穿刺活检针Bard? Mission? Disposable Core Biopsy Instrument
    注册/备案号: 国械注进20183150461
    注册/备案单位: Bard Peripheral Vascular, Inc.
    批准日期: 2018-11-28
    有效期: 2023-11-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183150461
    【注册人名称】Bard Peripheral Vascular, Inc.
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
    【生产地址】San Geronimo Industrial Part Lot # 1 Road #3, Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
    【产品名称】一次性穿刺活检针Bard? Mission? Disposable Core Biopsy Instrument
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】一次性穿刺活检针由手柄和活检针组成,手柄由聚碳酸酯和ABS构成,活检针由304不锈钢穿刺针和同心套管组成。套管上有厘米刻度标识。根据不同管径大小,柱塞将采用不同的颜色进行区分:黄色=20G、粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】一次性穿刺活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6815。按新《分类目录》,该产品的管理类别调整为Ⅱ类。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-28
    【有效期至】2023-11-27

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