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一次性使用精密过滤输液器带针一次性使用精密过滤输液器带针

    产品名称: 一次性使用精密过滤输液器 带针一次性使用精密过滤输液器 带针
    注册/备案号: 国械注准20163660242
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-04
    有效期: 2020-02-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
    【注册人住所】漯河市滨河新城湘江西路
    【代理人名称】/
    【型号、规格】JA型和JB型(各种型号均可配带0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB不同规格之一的静脉输液针)
    【结构及组成】该产品由空气过滤器、瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、软管、注射件(乳胶帽)、滴斗、滴管、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质孔径为2μm、3μm、5μm)和静脉输液针组成。本产品采用环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。
    【适用范围】适用于重力作用下给临床特殊患者进行精密静脉输液。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由空气过滤器、瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、软管、注射件(乳胶帽)、滴斗、滴管、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质孔径为2μm、3μm、5μm)和静脉输液针组成。本产品采用环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于重力作用下给临床特殊患者进行精密静脉输液。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1)注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;2)注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1)注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;2)注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。

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