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胆道扩张导管

    产品名称: 胆道扩张导管Fusion Biliary Dilation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20192141830
    注册/备案单位: 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
    批准日期: 2019-03-13
    有效期: 2024-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192141830
    【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】胆道扩张导管Fusion Biliary Dilation Catheter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】规格型号:FS-BDC-7、FS-BDC-8.5、FS-BDC-10。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由导管、导管座和通芯丝组成。导管的材料为聚全氟乙丙烯共聚物(FEP),导管座的材料为聚碳酸酯。导管上有钽环标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于扩张胆道狭窄。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2663649号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-13
    【有效期至】2024-03-12

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