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睡眠监测数据处理软件

    产品名称: 睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software
    注册/备案号: 国械注进20182210488
    注册/备案单位: Respironics, Inc.
    批准日期: 2018-12-07
    有效期: 2023-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182210488
    【注册人名称】Respironics, Inc.
    【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
    【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【产品名称】睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Sleepware G3,发布版本3.8.1
    【结构及组成/主要组成成分】由安装光盘组成,也可从Respironics网站下载。临床功能模块:登录界面、主窗口、配置选项卡、开始页选项卡、采集选项卡、原始视图面板、趋势视图面板、事件视图面板、睡眠结构图面板、概要信息面板、视频面板、数字数据面板。
    【适用范围/预期用途】用于睡眠生理监测数据 (EEG、EOG、EMG、ECG、鼾声、气流、呼吸努力度、血氧饱和度、容积描记、身体位置、脉率、体动)的显示、评分、事件分类、生成报告,以帮助诊断睡眠相关障碍。由医师或遵照医嘱在临床环境对婴儿或成人患者使用。可选的Somnolyzer评分包用途与Sleepware G3相同,但仅用于成人患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6870。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-07
    【有效期至】2023-12-06
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。

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