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睡眠监测数据处理软件
产品名称: |
睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software |
注册/备案号: |
国械注进20182210488 |
注册/备案单位: |
Respironics, Inc. |
批准日期: |
2018-12-07 |
有效期: |
2023-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182210488 【注册人名称】Respironics, Inc. 【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【产品名称】睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software 【管理类别】第二类 【型号规格】Sleepware G3,发布版本3.8.1 【结构及组成/主要组成成分】由安装光盘组成,也可从Respironics网站下载。临床功能模块:登录界面、主窗口、配置选项卡、开始页选项卡、采集选项卡、原始视图面板、趋势视图面板、事件视图面板、睡眠结构图面板、概要信息面板、视频面板、数字数据面板。 【适用范围/预期用途】用于睡眠生理监测数据 (EEG、EOG、EMG、ECG、鼾声、气流、呼吸努力度、血氧饱和度、容积描记、身体位置、脉率、体动)的显示、评分、事件分类、生成报告,以帮助诊断睡眠相关障碍。由医师或遵照医嘱在临床环境对婴儿或成人患者使用。可选的Somnolyzer评分包用途与Sleepware G3相同,但仅用于成人患者。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6870。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-07 【有效期至】2023-12-06 【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
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