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动力系统工具及附件

    产品名称: 动力系统工具及附件Elan 4 Power System Tools and Accessories - Reusable
    注册/备案号: 国械注进20192040083
    注册/备案单位: Aesculap AG
    批准日期: 2019-03-12
    有效期: 2024-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192040083
    【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【产品名称】动力系统工具及附件Elan 4 Power System Tools and Accessories - Reusable
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由工具和附件组成,工具包括磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片,附件包括套管、护鞘、连接杆。其中套管由PEEK或符合ISO 7153-1的牌号为a的不锈钢材料制造,护鞘由符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4571、1.4305的不锈钢或符合ISO 7153-1标准的牌号为a的不锈钢材料制造,磨头和切割刀由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢或碳化钨材料制造,部分型号表面有金刚石涂层,铣刀和钻由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢材料制造,锯片由符合I
    【适用范围/预期用途】该产品配合同企业同系列动力系统使用,用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6810。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-12
    【有效期至】2024-03-11

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