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椎体成形入路工具包

    产品名称: 椎体成形入路工具包Access Kit
    注册/备案号: 国械注进20192040307
    注册/备案单位: Synthes GmbH
    批准日期: 2019-06-14
    有效期: 2024-06-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192040307
    【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】椎体成形入路工具包Access Kit
    【管理类别】第二类
    【型号规格】03.804.612S
    【结构及组成/主要组成成分】由导引针、套管针、空心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和空心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造,扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造,其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺(PA 12)制造。该产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
    【适用范围/预期用途】用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6810。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-14
    【有效期至】2024-06-13

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