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椎体成形入路工具包
产品名称: |
椎体成形入路工具包Access Kit |
注册/备案号: |
国械注进20192040307 |
注册/备案单位: |
Synthes GmbH |
批准日期: |
2019-06-14 |
有效期: |
2024-06-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192040307 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】椎体成形入路工具包Access Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】03.804.612S 【结构及组成/主要组成成分】由导引针、套管针、空心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和空心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造,扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造,其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺(PA 12)制造。该产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。 【适用范围/预期用途】用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6810。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-14 【有效期至】2024-06-13
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