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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV for use on the cobas? 4800 System
    注册/备案号: 国械注进20183400500
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-12-12
    有效期: 2023-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183400500
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV for use on the cobas? 4800 System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】120人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】MMX R1(cobas?主混合试剂1)、HBV MMX R2(cobas? HBV主混合试剂2)、DNA QS(cobas? HBV DNA定量标准品)(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-12
    【有效期至】2023-12-11

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