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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV for use on the cobas? 4800 System |
注册/备案号: |
国械注进20183400500 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-12-12 |
有效期: |
2023-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400500 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV for use on the cobas? 4800 System 【管理类别】第三类 【型号规格】120人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】MMX R1(cobas?主混合试剂1)、HBV MMX R2(cobas? HBV主混合试剂2)、DNA QS(cobas? HBV DNA定量标准品)(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-12 【有效期至】2023-12-11
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