|
|
植入式左心室起搏电极导线
产品名称: |
植入式左心室起搏电极导线Leads for Heart Failure Treatment and auxiliary components |
注册/备案号: |
国械注进20193120126 |
注册/备案单位: |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
批准日期: |
2019-03-25 |
有效期: |
2024-03-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193120126 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【产品名称】植入式左心室起搏电极导线Leads for Heart Failure Treatment and auxiliary components 【管理类别】第三类 【型号规格】Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49,Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49 【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线及附件组成,电极导线由电极头(螺旋预成型)、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定套管、导线测试工具、IS4连接器。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品用于有源植入设备(起搏器或除颤器)一起,构成一个起搏系统,在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可进行1.5T核磁共振影像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】根据原《分类目录》,产品分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24
|
|
|