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股骨柄

    产品名称: 股骨柄Stems
    注册/备案号: 国械注进20183130503
    注册/备案单位: MicroPort Orthopedics Inc.
    批准日期: 2018-12-19
    有效期: 2023-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183130503
    【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【产品名称】股骨柄Stems
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI制造,表面有等离子喷涂的微孔涂层,涂层材料为符合ASTM F1580-2012的纯钛。产品采用伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期为8年。
    【适用范围/预期用途】产品与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节初次置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-19
    【有效期至】2023-12-18
    【变更情况】“注册人名称:MicroPort Orthopedics Inc.”变更为“注册人名称:MicroPort Orthopedics Inc. 微创骨科股份有限公司”。

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