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酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Alpha-1-acid Glycoprotein (AAG)
    注册/备案号: 国械注进20192400115
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-03-15
    有效期: 2024-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400115
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Alpha-1-acid Glycoprotein (AAG)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】04862129:2×100测试/盒 (ADVIA 1800 / 2400,ADVIA XPT );11097629:2×200测试/盒 (Atellica CH)。
    【结构及组成/主要组成成分】试剂1:聚乙二醇,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,叠氮化钠;试剂2:抗人α1-酸性糖蛋白抗体(山羊),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的α1-酸性糖蛋白。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-15
    【有效期至】2024-03-14
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

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