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呼吸系统过滤器

    产品名称: 呼吸系统过滤器
    注册/备案号: 国械注许20142080190
    注册/备案单位: 恺得医材科技股份有限公司愷得醫材科技股份有限公司
    批准日期: 2018-11-12
    有效期: 2023-11-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20142080190
    【注册人名称】恺得医材科技股份有限公司愷得醫材科技股份有限公司
    【注册人住所】桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2
    【生产地址】桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2
    【代理人名称】北京迈迪科东方咨询有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423
    【产品名称】呼吸系统过滤器
    【管理类别】第二类
    【型号规格】800-51500、800-51600、800-51700、800-51800、800-51900、800-52000、800-61600
    【结构及组成/主要组成成分】呼吸系统过滤器由聚砜树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、丁苯透明抗冲树脂和HPS塑料制成。产品容积分为25ml、30ml、50ml和350ml。过滤器过滤孔径为0.2μm。产品过滤效率经美国Nelson实验室验证;病毒滤除实验中使用的病毒为φX174噬菌体,其尺寸大小为27纳米;细菌滤除实验中使用的细菌为葡萄球菌,其尺寸大小为0.8微米;细菌和病毒试验中使用的溶胶颗粒尺寸均为3±0.3微米,滤除率均不小于99.99%。
    【适用范围/预期用途】呼吸系统过滤器用于过滤呼吸管路中的细菌和病毒。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注许20142660190
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-12
    【有效期至】2023-11-11
    【变更情况】原医疗器械注册证中载明的生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号”

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