医药数据
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电生理记录系统
| 产品名称： |
电生理记录系统WorkMate? Claris? System |
| 注册/备案号： |
国械注进20163070596 |
| 注册/备案单位： |
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical |
| 批准日期： |
2019-06-11 |
| 有效期： |
2024-06-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20163070596
【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
【注册人住所】One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA
【生产地址】One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA
【代理人名称】雅培医疗用品（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
【产品名称】电生理记录系统WorkMate? Claris? System
【管理类别】第三类
【型号规格】H700123、H700124
【结构及组成/主要组成成分】本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站（DWS，计算机）、键盘、EP-4触摸屏（可选）、实时监控器、助手工作站键盘（可选）、助手工作站显示器（可选）、助手工作站计算机（可选）、助手工作站隔离变压器（可选）、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。
【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用，用于心脏电生理手术中采集、测量、显示体表及心内电信号、有创血压信号，以及对心脏进行电刺激。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20163210596
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-06-11
【有效期至】2024-06-10
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招商信息
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- 鲁械注准20152090308
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2022/5/17 8:48:26
