电生理记录系统

产品名称： 电生理记录系统WorkMate? Claris? System 注册/备案号： 国械注进20163070596 注册/备案单位： 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 批准日期： 2019-06-11 有效期： 2024-06-10 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20163070596 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA 【生产地址】One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA 【代理人名称】雅培医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】电生理记录系统WorkMate? Claris? System 【管理类别】第三类 【型号规格】H700123、H700124 【结构及组成/主要组成成分】本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站（DWS，计算机）、键盘、EP-4触摸屏（可选）、实时监控器、助手工作站键盘（可选）、助手工作站显示器（可选）、助手工作站计算机（可选）、助手工作站隔离变压器（可选）、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。 【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用，用于心脏电生理手术中采集、测量、显示体表及心内电信号、有创血压信号，以及对心脏进行电刺激。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20163210596 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-11 【有效期至】2024-06-10