植入式心脏起搏电极导线

产品名称： 植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories 注册/备案号： 国械注进20183120454 注册/备案单位： SORIN GROUP ITALIA S.R.L. 批准日期： 2018-11-20 有效期： 2023-11-19 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183120454 【注册人名称】SORIN GROUP ITALIA S.R.L. 【注册人住所】Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【生产地址】Zona Franca Las Americas,Km22 AutopistaLasAméricas Nave I-3,Santo Domingo,Dominican Republic 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 【产品名称】植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories 【管理类别】第三类 【型号规格】Beflex RF45D（产品编号：JR5CNS）； Beflex RF46D（产品编号：JR6CNS） 【结构及组成/主要组成成分】本产品由Beflex RF45D和Beflex RF46D电极导线及其附件组成，内容物包括塑形钢丝，静脉拉钩，塑形钢丝导入器，操作扳手，固定套筒。详见附件。 【适用范围/预期用途】本产品与植入式心脏起搏器和除颤器配套使用，用于心房或心室的起搏和感知。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-20 【有效期至】2023-11-19 【变更情况】“注册人名称:SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:MicroPort CRM S.r.l. 中文名称：微创心律管理有限公司；代理人名称:创领心律管理医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。