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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Pulse Generator |
注册/备案号: |
国械注进20183120455 |
注册/备案单位: |
St. Jude Medical Coordination Center BVBA |
批准日期: |
2018-11-20 |
有效期: |
2023-11-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183120455 【注册人名称】St. Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 ,1935 Zaventem BELGIUM 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】植入式心脏起搏器Pulse Generator 【管理类别】第三类 【型号规格】PM1272, PM2272, PM1172, PM2172 【结构及组成/主要组成成分】由植入式心脏起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。 【适用范围/预期用途】用于治疗心律失常。与特定的电极导线配合适用,在制造商规定的条件下,可用于1.5T的核磁共振成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-20 【有效期至】2023-11-19 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA;注册人住所:The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem BELGIUM;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司;注册人住所:15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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