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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Pulse Generator |
注册/备案号: |
国械注进20193122397 |
注册/备案单位: |
圣犹达医疗用品比利时有限公司 |
批准日期: |
2019-09-20 |
有效期: |
2024-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193122397 【注册人名称】圣犹达医疗用品比利时有限公司 【注册人住所】The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem, Belgium 【生产地址】1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior-#2Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA 【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】植入式心脏起搏器Pulse Generator 【管理类别】第三类 【型号规格】PM1124,PM1224,PM2124,PM2224 【结构及组成/主要组成成分】由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和#2扭矩扳手组成。 【适用范围/预期用途】用于治疗心律失常,具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于MRI环境,前提条件是:在完整的MR Conditional 起搏系统中使用,并遵守St. Jude Medical MR Conditional起搏系统的MRI程序信息文档中的说明。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3214074号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-20 【有效期至】2024-09-19
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