眼用全氟丙烷气体

产品名称： 眼用全氟丙烷气体 Ophthalmic perfluorocarbon tamponade gas 注册/备案号： 国械注进20193160289 注册/备案单位： AL.CHI.MI.A. Srl 批准日期： 2019-06-06 有效期： 2024-06-05 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193160289 【注册人名称】AL.CHI.MI.A. Srl 【注册人住所】Viale Austria 14 , 35020 Ponte San Nicolo' (PD) , Italy 【生产地址】Viale Austria 14 , 35020 Ponte San Nicolo' (PD) , Italy 【代理人名称】意大利阿基米亚有限公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区东水井胡同11号楼5层6A09 【产品名称】眼用全氟丙烷气体 Ophthalmic perfluorocarbon tamponade gas 【管理类别】第三类 【型号规格】GOT 009-00 【结构及组成/主要组成成分】该产品为C3F8气体，储存于铝制圆筒中，装量75ml。含有配合使用的套件一组，用于气体抽取、灭菌和注入，包括1个注射器、1个0.22μm过滤器、1个连接器、1个30G针头。此外还含有患者用腕带1个、产品可追溯性标签12个、记录气体抽取标签1个和1 份产品说明书。气体为非灭菌灌装，可分多次使用。外包装经环氧乙烷灭菌。该产品在注射到患者眼内之前，应通过注射器自带的过滤器对气体进行除菌。 【适用范围/预期用途】该产品是眼科手术辅助用品， 可用于玻璃体视网膜手术中眼内填充。患者的选择及手术程序的选择由眼科医生判定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6822。该产品为临床急需品种按特殊审查路径进行认可，注册人在该产品上市后继续完成如下工作，完成工作的期限最长不超过注册证有效期：1.按照《医疗器械注册管理办法》及配套规章要求、2018年4月补充资料通知单内容，继续完善产品的安全性和有效性研究。2.按照适用标准制定产品技术要求，并证明产品符合相关标准及技术要求，特别关注杂质的表征和控制。3.鉴于该产品受原材料影响较大，气体中可能存在的污染物或杂质会引起患者的额外风险，且主要原材料为外购，虽已有相应质控措施，但建议对每一个成品批次放行时增加小鼠吸入毒性测试试验，以进一步减轻相应风险。4.进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。5.产品设计、原材料（包括供应商等）、生产工艺、使用方法、质控标准、检验方法等影响产品安全、有效性相关的内容发生变化时，应按相应注册要求及时递交申请。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-06 【有效期至】2024-06-05