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凝血质控品

    产品名称: 凝血质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401388号(更)
    注册/备案单位: DIAGNOSTICA STAGO
    批准日期: 2013-06-18
    有效期: 2017-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2012第2401388号(更)
    【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny ?C France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
    【产品名称】凝血质控品
    【型号规格】STA? - Coag Control N:12?á1-ml,STA? - Coag Control P:12?á1-ml(REF 00679)
    【结构及组成/主要组成成分】R1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。R2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。
    【适用范围/预期用途】用于下列项目的质控:凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),纤维蛋白原 ,凝血酶时间 (TT)和抗凝血酶 (AT)。TT只适用试剂1 。
    【附件】YZB/FRA 0962-2012
    【其他内容】/
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2013-06-18
    【有效期至】2017-06-17
    【变更情况】增加适用机型:STA R Max? 产品说明书文字性变更,见附表。 请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。

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