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凝血质控品
产品名称: |
凝血质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401388号(更) |
注册/备案单位: |
DIAGNOSTICA STAGO |
批准日期: |
2013-06-18 |
有效期: |
2017-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国食药监械(进)字2012第2401388号(更) 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny ?C France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 【产品名称】凝血质控品 【型号规格】STA? - Coag Control N:12?á1-ml,STA? - Coag Control P:12?á1-ml(REF 00679) 【结构及组成/主要组成成分】R1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。R2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。 【适用范围/预期用途】用于下列项目的质控:凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),纤维蛋白原 ,凝血酶时间 (TT)和抗凝血酶 (AT)。TT只适用试剂1 。 【附件】YZB/FRA 0962-2012 【其他内容】/ 【备注】/ 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2013-06-18 【有效期至】2017-06-17 【变更情况】增加适用机型:STA R Max? 产品说明书文字性变更,见附表。 请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。
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