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国家医疗器械质量公告（2017年第3期，总第21期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备紫外治疗设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）肢体加压治疗设备家企业台产品。生产的台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。（二）金属脊柱板家企业批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的批颈椎前路钉板系统生产的批颈椎前路钢板系统标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。以上抽检不符

2017/2/23 16:37:01



年轻女性可能更易出现心血管疾病

大家都知道，心血管疾病多发于肥胖老年人等体制较差的人群，心血管疾病又称为循环系统疾病，是一系列涉及循环系统的疾病，循环系统指人体内运送血液的器官和组织，主要包括心脏血管（动脉静脉微血管），可以细分为急性和慢性，一般都是与动脉硬化有关，这些疾病都有相似的病因病发过程以及治疗方法。人们往往认为那些肥胖不爱锻炼的男性患心脏病风险较高，但英国一项最新研究显示，英国年轻女性出现心血管问题的人数比男性更多，年轻女性心脏病发作后的存活率也低于男性。英国心脏基金会最近公布的研究结果说，在英国有万名岁岁的女性患有

2013/5/3 9:26:46



湖北省食品药品监管局创新再监督方式出台一事双谈暂行办法

为进一步推动企业主体责任和监管部门监管责任的落实，强化责任追究，根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》和《行政监察法》等有关规定，湖北省食品药品监督管理局印发实施了“一事双谈”暂行办法。该办法明确了“一事双谈”的依据定义对象内容及具体要求。“一事双谈”，是指食品药品企业存在较大安全隐患或潜在系统性风险，或发生食品药品安全问题造成一定负面影响，在依法处理基础上，同时约谈行政监管对象和辖区市县食品药品监督管理局负责人，强化履行监管职责意识。办法规定，在发现食品药品企业问题后，及时分析研判，明晰责任

2015/5/6 14:33:01



新生儿脐带护理需要用专用的护理产品——贝脐美（甲壳胺医用脐带敷料）

新生儿脐部护理是新生宝宝一项特别重要的护理工作。新生宝宝的脐部是一个非常敏感及易感染的部位，若处理不当，易引发脐部感染，脐疮，脐疝等问题。宝宝脐带护理必须选用专门的护理产品，贝脐美（甲壳胺医用脐带敷料）就是其中使用率较多的一款脐带护理产品。贝脐美（甲壳胺医用脐带敷料）效果招商贝脐美（甲壳胺医用脐带敷料）效果招商贝脐美（甲壳胺医用脐带敷料）以甲壳胺为主要原料生产制成。根据研究表明，贝脐美（甲壳胺医用脐带敷料）具有以下功效和特点（）甲壳胺具有广谱抗菌性，对几十种细菌和霉菌的生长都有明显的杀灭和抑制作

2017/8/9 16:04:26



第二批30个临床急需境外新药 辉瑞、BMS、赛诺菲产品在列

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网对第二批临床急需境外新药进行公示，公示期限为月日月日（个工作日），名单上共有个临床急需境外新药。境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。此次公示的个品种中，大多都是罕见病临床急需的特效药，其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的，辉瑞治疗肺动脉高压的赛诺菲治疗多发性硬化的等。第二批临床急需境外新药公示

2019/3/29 13:39:00



GSK、诺华再签10亿大单 MS新药Ofatumumab易主

药巨头诺华公司最近又宣布与葛兰素史克公司的一项大协议。诺华公司同意以亿美元的价格收购葛兰素史克公司处于临床中期研究的多发性硬化症特效药物。是一种用于阻断蛋白的抗体药物。根据协议，诺华将向葛兰素史克支付三亿美元的预付款，当进入第一个临床三期研究时，诺华将再向葛兰素史克支付亿美元，此外其他里程碑奖金也高达亿千百万美元之多。如果该药物顺利上市，葛兰素史克还可以从治疗多发性硬化症和其他自身免疫疾病的销售中分享的版税。此次协议对于诺华和葛兰素史克双方都有重要意义。对于诺华公司来说，的出现有望使诺华公司进一

2015/8/24 10:19:02