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凝血质控品
产品名称: |
凝血质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20162400295 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.01.25 |
有效期: |
2021-01-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】1.0mL×2浓度×5(冻结干燥制剂,复溶体积) 【生产国或地区(中文)】日本 【主要组成成分(体外诊断试剂)】以人血浆为原料。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本品适用于全自动凝血分析仪Coaprestra2000(积水医疗株式会社制造),并使用Coagpia PT-N测定血浆样本的凝血酶原时间,使用Coagpia APTT-N测定血浆样本的活化部分凝血活酶时间,以及使用Coagpia Fbg测定血浆样本的纤维蛋白原的操作中,作为质控品使用。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期1年。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401863号
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