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上肢康复系统

    产品名称: 上肢康复系统Upper Limb Rehabilitation System
    注册/备案号: 国械注进20192190146
    注册/备案单位: Hocoma AG
    批准日期: 2019-03-26
    有效期: 2024-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192190146
    【注册人名称】Hocoma AG
    【注册人住所】Industriestrasse 4, 8604 Volketswil, Switzerland
    【生产地址】Industriestrasse 4, 8604 Volketswil, Switzerland
    【代理人名称】北京蝶和医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元
    【产品名称】上肢康复系统Upper Limb Rehabilitation System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ArmeoSpring
    【结构及组成/主要组成成分】主机(包括配有压敏手柄的手臂矫形器,底座,带有直线导轨和手柄的升降柱)、隔离变压器和ArmeoControl软件组成。
    【适用范围/预期用途】在医疗机构中用于因中枢神经、周围神经、脊髓、肌肉或骨骼相关疾病引起的上肢功能丧失或功能受限的患者,产品支持特定的练习,以增加肌肉的力量、扩大关节的活动范围,从而改善运动功能;同时还可以协助临床医生对这些功能进行评估。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6826。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-26
    【有效期至】2024-03-25
    【变更情况】“注册人名称:Hocoma AG;代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元”变更为“注册人名称:Hocoma AG 和珂玛有限公司;代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼7层06室”。

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