甲型肝炎病毒抗体（）质控液

产品名称： 甲型肝炎病毒抗体（IgM）质控液PreciControl Anti-HAV IgM 注册/备案号： 国械注进20183402580 注册/备案单位： Roche Diagnostics GmbH 批准日期： 2018-12-06 有效期： 2023-12-05 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183402580 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】甲型肝炎病毒抗体（IgM）质控液PreciControl Anti-HAV IgM 【管理类别】第三类 【型号规格】16×0.67 mL 【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液：甲型肝炎病毒抗体（IgM）质控液1（PC A-HAVIGM 1）：含有甲型肝炎病毒IgM抗体为阴性的人血清，防腐剂；甲型肝炎病毒抗体（IgM）质控液2（PC A-HAVIGM 2）：内含约3 U/mL 甲型肝炎病毒IgM抗体（人源）的人血清，防腐剂。提供的其他材料：2张条码卡，质控条形码表单。(具体内容详见说明书)。 【适用范围/预期用途】用于甲型肝炎病毒抗体（IgM）免疫测定项目的质量控制。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403574号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-06 【有效期至】2023-12-05 【变更情况】产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。