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甲型肝炎病毒抗体质控液
产品名称: |
甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液PreciControl Anti-HAV IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403574号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】16×0.67 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液:甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液1(PC A-HAVIGM 1)含有甲型肝炎病毒IgM抗体为阴性的人血清、防腐剂;甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液2(PC A-HAVIGM 2)内含约3 U/mL甲型肝炎病毒IgM抗体(人源)的人血清、防腐剂。 提供的其他材料:2张条码卡、质控条形码表单。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于甲型肝炎病毒抗体(IgM)免疫测定项目的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4118-2014
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