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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Syphilis
    注册/备案号: 国械注进20183402558
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-11-29
    有效期: 2023-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402558
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Syphilis
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100测试/盒,200测试/盒,300测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素化的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、钌复合物标记的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、梅毒螺旋体抗体定标液1、梅毒螺旋体抗体定标液2。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期15个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403753号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-29
    【有效期至】2023-11-28

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