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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Syphilis |
注册/备案号: |
国械注进20183402558 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-29 |
有效期: |
2023-11-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402558 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Syphilis 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒,200测试/盒,300测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素化的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、钌复合物标记的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、梅毒螺旋体抗体定标液1、梅毒螺旋体抗体定标液2。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体。 【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期15个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403753号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-29 【有效期至】2023-11-28
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