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巨细胞病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys CMV IgM
    注册/备案号: 国械注进20183402579
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-12-06
    有效期: 2023-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402579
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys CMV IgM
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100测试/盒,300测试/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】链霉亲合素包被的磁珠微粒,生物素化抗人IgM抗体,钌标记的巨细胞病毒抗原,阴性定标液1,阳性定标液2。 (具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定性检测人体血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgM抗体。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期15个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403581号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-06
    【有效期至】2023-12-05

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