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内窥镜护套

    产品名称: 内窥镜护套Sheath
    注册/备案号: 国械注进20192061629
    注册/备案单位: 美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.
    批准日期: 2019-01-29
    有效期: 2024-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192061629
    【注册人名称】美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】内窥镜护套Sheath
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】内窥镜护套由聚氯乙烯(PVC),聚亚胺酯,环己二甲醇改性涤纶(涤纶PET:即对苯二甲酸乙二醇酯)(PETG)制成。与人体接触的材料为聚亚胺酯和PETG。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】在上呼吸道、声带及/或鼻咽部位进行柔性内窥镜检查的过程中,该产品为使用的内窥镜提供了一个无菌的一次性防护层。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2663418号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-29
    【有效期至】2024-01-28
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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