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乙型肝炎病毒表面抗原表面抗体抗原抗体核心抗体检测试剂盒(乳胶法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法)
    注册/备案号: 国械注准20153401111
    注册/备案单位: 艾博生物医药(杭州)有限公司
    批准日期: 2020-02-17
    有效期: 2025-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20153401111
    【注册人名称】艾博生物医药(杭州)有限公司
    【注册人住所】杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
    【生产地址】杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)
    【代理人名称】/
    【代理人住所】/
    【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法)
    【型号规格】25人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂:包被用抗HBsAg抗体、标记用抗HBsAg抗体、包被用HBsAg重组抗原、标记用HBsAg重组抗原、包被用抗HBeAg抗体、标记用抗HBeAg抗体、HBeAg重组抗原、包被用抗HBcAg抗体、标记用HBcAg重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物,包括乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、表面抗体(HBsAb)、e抗原(HBeAg)、e抗体(HBeAb)和核心抗体(HBcAb)。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-17
    【有效期至】2025-02-16
    【变更情况】“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。”。 , 本次变更主要包括:抗原的主要原材料的供应商发生变更;修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更。具体变更详见“变更对比表”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。,变更硝酸纤维素膜及产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。

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