乙型肝炎病毒表面抗原表面抗体抗原抗体核心抗体检测试剂盒（乳胶法）

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法） 注册/备案号： 国械注准20153401111 注册/备案单位： 艾博生物医药（杭州）有限公司 批准日期： 2020-02-17 有效期： 2025-02-16 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注准20153401111 【注册人名称】艾博生物医药（杭州）有限公司 【注册人住所】杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 【生产地址】杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） 【代理人名称】/ 【代理人住所】/ 【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法） 【型号规格】25人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】试剂：包被用抗HBsAg抗体、标记用抗HBsAg抗体、包被用HBsAg重组抗原、标记用HBsAg重组抗原、包被用抗HBeAg抗体、标记用抗HBeAg抗体、HBeAg重组抗原、包被用抗HBcAg抗体、标记用HBcAg重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含一次性塑料吸管。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围/预期用途】用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）和核心抗体（HBcAb）。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-17 【有效期至】2025-02-16 【变更情况】“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 , 本次变更主要包括：抗原的主要原材料的供应商发生变更；修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更。具体变更详见“变更对比表”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。,变更硝酸纤维素膜及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。