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骨水泥型肩关节假体
产品名称: |
骨水泥型肩关节假体Aequalis Cemented Shoulder Prosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460359号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.17 |
有效期: |
2016-02-16 |
变更日期: |
2013.04.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】TORNIER S.A.S. 【注册人住所】161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin-France 【生产地址】Rue Doyen Gosse, 38330 SAINT ISMIER, FRANCE 【代理人名称】上海中智医疗器械有限公司 【型号、规格】DWB237/239/241/243/246/248/250/251/252/253/254/255、DWB061/062/063/064/091/092/093/094/121/122/123/124/151/152/153/154/562/592/622/652、DWB001/002/003 【结构及组成】该产品包括肱骨头,肱骨柄及肩胛盂。肱骨头材料为锻造钴铬镍钼铁合金;肱骨柄材料为铸造钴铬钼合金;肩胛盂材料为超高分子量聚乙烯;肩胛盂显影丝材料为锻造钴铬镍钼铁合金。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型肩关节假体使用,适用于全肩或半肩关节置换。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 5668-2011《骨水泥型肩关节假体》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】生产者名称由“TORNIER”变更为“TORNIERS.A.S.”;生产者地址由“Rue Doyen Gosse,38330SAINT ISMIER,FRANCE”变更为“161 rue Lavoisier38330 Montbonnot SaintMartin-France”。代理人和售后服务机构由“上海中智医疗器械有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460359号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460359号(更)",原证自发证之日起作废。
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