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校准品校准品

    产品名称: 校准品校准品
    注册/备案号: 国械注进20163402878
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】10×1.0ml
    【结构及组成】标准人类血浆来源于经选择的健康供血者的枸橼酸混合血浆。标准人血浆采用缓冲液(hepes)(12g/L)和冻干法来稳定。为了避免凝血系统接触活化,制备时使用硅化试剂瓶。标准人血浆不含防腐剂。靶值表。(其他内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准人类血浆来源于经选择的健康供血者的枸橼酸混合血浆。标准人血浆采用缓冲液(hepes)(12g/L)和冻干法来稳定。为了避免凝血系统接触活化,制备时使用硅化试剂瓶。标准人血浆不含防腐剂。靶值表。(其他内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400254号

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