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钛合金带线锚钉带针商品名
产品名称: |
钛合金带线锚钉(带针)(商品名:Twinfix)Twinfix ultra Ti suture anchor with needles |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464587号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.30 |
有效期: |
2019-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)、缝针。带线锚钉的缝线为两种:一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线,另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的,非可吸收,编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F136中Ti6Al4VELI。辅助工具中插入器杆和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。灭菌包装。 【适用范围】用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5922-2014《钛合金带线锚钉(带针)》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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