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高敏肌钙蛋白校准品
产品名称: |
高敏肌钙蛋白I校准品Access hsTnI Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20182400462 |
注册/备案单位: |
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company |
批准日期: |
2018-11-28 |
有效期: |
2023-11-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400462 【注册人名称】Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company 【注册人住所】130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】高敏肌钙蛋白I校准品Access hsTnI Calibrators 【管理类别】第二类 【型号规格】校准品0(S0)- 校准品2(S2):1.5 mL/瓶,校准品3(S3)- 校准品6(S6):1 mL/瓶。 【结构及组成/主要组成成分】S0:牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质,含表面活性剂、<0.1% 叠氮钠及0.1%ProClin 300。S1,S2,S3,S4,S5,S6:在含有表面活性剂、<0.1% 叠氮化钠和0.1% ProClin 300 的牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质中cTnI 水平约为*30.7、144、567、2,293、9,280 和27,027 pg/mL 的重组肌钙蛋白复合物。校准卡:1。(*成分中描述的浓度为目标浓度,每批校准品实际靶值以校准卡为准。) 【适用范围/预期用途】该产品用于高敏肌钙蛋白I测定时的校准。 【产品储存条件及有效期】在-15℃至-30℃环境下冷冻保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-28 【有效期至】2023-11-27
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