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持续正压通气治疗机
产品名称: |
持续正压通气治疗机Home CPAP Unit |
注册/备案号: |
国械注进20192080081 |
注册/备案单位: |
ResMed Limited |
批准日期: |
2019-03-05 |
有效期: |
2024-03-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192080081 【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 【产品名称】持续正压通气治疗机Home CPAP Unit 【管理类别】第二类 【型号规格】AirSense 10 AutoSet Plus C, AirSense 10 AutoSet for Her Plus C 【结构及组成/主要组成成分】主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时), 90W电源装置, SD卡, 空气过滤器。 【适用范围/预期用途】适用于治疗体重在30kg以上患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus C适用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。适合在家中或医院中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-05 【有效期至】2024-03-04 【变更情况】“代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:地址为北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室;注册人名称:ResMed Limited ”变更为“代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称:ResMed Limited(瑞思迈有限公司)”。
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