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持续正压通气治疗机

    产品名称: 持续正压通气治疗机Home CPAP Unit
    注册/备案号: 国械注进20192080081
    注册/备案单位: ResMed Limited
    批准日期: 2019-03-05
    有效期: 2024-03-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192080081
    【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室
    【产品名称】持续正压通气治疗机Home CPAP Unit
    【管理类别】第二类
    【型号规格】AirSense 10 AutoSet Plus C, AirSense 10 AutoSet for Her Plus C
    【结构及组成/主要组成成分】主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时), 90W电源装置, SD卡, 空气过滤器。
    【适用范围/预期用途】适用于治疗体重在30kg以上患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus C适用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。适合在家中或医院中使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-05
    【有效期至】2024-03-04
    【变更情况】“代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:地址为北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室;注册人名称:ResMed Limited ”变更为“代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称:ResMed Limited(瑞思迈有限公司)”。

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