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抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

    产品名称: 抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)AESKUSLIDES ANA HEp-2
    注册/备案号: 国械注进20192401906
    注册/备案单位: 雅仕通诊断有限两合公司Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG
    批准日期: 2019-03-27
    有效期: 2024-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401906
    【注册人名称】雅仕通诊断有限两合公司Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Mikroforum Ring 2, D-55234 Wendelsheim,Germany
    【生产地址】Mikroforum Ring 2, D-55234 Wendelsheim,Germany
    【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司
    【代理人住所】广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2
    【产品名称】抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)AESKUSLIDES ANA HEp-2
    【管理类别】第二类
    【型号规格】120人份/盒,600人份/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】含反应载片、荧光标记抗人免疫球蛋白抗体、封片液、清洗缓冲液(10×)、样本缓冲液(1×)、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃避光保存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404315号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-27
    【有效期至】2024-03-26

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