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药物质控品
产品名称: |
药物质控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I,II,and III |
注册/备案号: |
国械注进20193402031 |
注册/备案单位: |
奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
批准日期: |
2019-04-30 |
有效期: |
2024-04-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402031 【注册人名称】奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【产品名称】药物质控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I,II,and III 【管理类别】第三类 【型号规格】药物质控品I:6×2mL;药物质控品II:6×2mL;药物质控品III:6×2mL。 【结构及组成/主要组成成分】药物质控品是从处理过的牛血清制备而来的。此牛血清中已加入治疗性药物、无机盐和防腐剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于监测系统在进行醋氨酚(ACET),地高辛(DGXN),苯巴比妥(PHBR),苯妥因(PHYT),卡马西平(CRBM),妥布霉素(TOBRA),庆大霉素(GENT),万古霉素(VANC),丙戊酸(VALP),咖啡因(CAFFN)的质量控制。 【产品储存条件及有效期】在不高于-18℃冷冻储存时,有效期为20个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403128号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-30 【有效期至】2024-04-29
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