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一次性使用超声清石探针

    产品名称: 一次性使用超声清石探针Ultrasound Probe
    注册/备案号: 国械注进20193010099
    注册/备案单位: OMNIA SPA
    批准日期: 2019-03-12
    有效期: 2024-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193010099
    【注册人名称】OMNIA SPA
    【注册人住所】IT-43036 FIDENZA(PR)-VIA FRANCESCO DEL NEVO 190
    【生产地址】IT-43036 FIDENZA(PR)-VIA FRANCESCO DEL NEVO 190
    【代理人名称】莱凯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧
    【产品名称】一次性使用超声清石探针Ultrasound Probe
    【管理类别】第三类
    【型号规格】FR-083/A、FR-084/A、FR-102/A、FR-103/A、FR-105/A、FR-106/A
    【结构及组成/主要组成成分】产品由探针头和针杆连接而成,材料为022Cr17Ni12Mo2的不锈钢。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构使用,与EMS公司生产的Swiss LithoClast? LCM21碎石机配合,安装在Vario超声手柄上,用于粉碎并清理泌尿系结石。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-12
    【有效期至】2024-03-11
    【变更情况】“注册人名称:OMNIA SPA; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧;”变更为“注册人名称:OMNIA SPA 欧姆尼亚股份公司; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21;”。

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