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非球面散光人工晶状体
产品名称: |
非球面散光人工晶状体T-flex Aspheric System Pack |
注册/备案号: |
国械注进20193161751 |
注册/备案单位: |
瑞纳人工晶体有限公司Rayner Intraocular Lenses Limited |
批准日期: |
2019-03-01 |
有效期: |
2024-02-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193161751 【注册人名称】瑞纳人工晶体有限公司Rayner Intraocular Lenses Limited 【注册人住所】The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom 【生产地址】The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom 【代理人名称】北京鑫诺康桥经贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E 【产品名称】非球面散光人工晶状体T-flex Aspheric System Pack 【管理类别】第三类 【型号规格】623T 【结构及组成/主要组成成分】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形。带有植入推进器。晶体主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。植入推进器与人体接触部分的材料为聚丙烯。光学设计:单焦,在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征。人工晶状体经湿热灭菌,推进器经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于白内障术后无晶状体者:老年白内障,先天或青少年白内障,创伤性白内障,角膜散光大于1.5D。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3223249号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-01 【有效期至】2024-02-29
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