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尿液分析校准品
产品名称: |
尿液分析校准品Clinitek Atlas Calibration Kit |
注册/备案号: |
国械注进20182402645 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2018-12-19 |
有效期: |
2023-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402645 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591,USA 【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】尿液分析校准品Clinitek Atlas Calibration Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】校准品1:230mL/瓶; 校准品2:230mL/瓶; 校准品3:230mL/瓶; 校准品4:230mL/瓶。 【结构及组成/主要组成成分】校准品1:磷酸二氢钾, 氯化钠,醋酸钠,尿素,防腐剂。校准品2: 磷酸二氢钾,氯化钠,醋酸钠,尿素,防腐剂。校准品3:磷酸二氢钾,氯化钠,醋酸钠,尿素,葡萄糖,牛白蛋白,防腐剂。校准品4: 聚合物颗粒,表面活性剂和叠氮钠作为防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于对人体尿液标本中颜色、浊度、葡萄糖、 胆红素、酮体(乙酰乙酸)、比重、潜血、pH值、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞和肌酐测定项目的校准。 【产品储存条件及有效期】储存于2~8℃,有效期18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403332号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-19 【有效期至】2023-12-18
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