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双能射线骨密度仪

    产品名称: 双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer
    注册/备案号: 国械注进20192060175
    注册/备案单位: GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.
    批准日期: 2019-04-01
    有效期: 2024-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192060175
    【注册人名称】GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.
    【注册人住所】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
    【生产地址】10F, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Aria
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由X射线源组件(包括组合式X射线管组件(高压发生器和X射线管组件)和限束器)、探测器、图像采集及处理工作站(包括计算机、显示器、打印机(选配)、软件发布版本 enCORE 17)、扫描臂、扫描床、扫描床衬垫、QA校准块、双股骨定位器、脊柱定位器(选配)、小房间套件(选配)组成。
    【适用范围/预期用途】适用于20岁以上成人的腰椎、股骨、前臂的骨密度测量。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6830。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-01
    【有效期至】2024-03-31
    【变更情况】注册证载明事项变更:1. 生产地址变更前:10F, Jungang lnduspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea变更后:#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

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