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双能射线骨密度仪
| 产品名称： |
双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer |
| 注册/备案号： |
国械注进20192060175 |
| 注册/备案单位： |
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. |
| 批准日期： |
2019-04-01 |
| 有效期： |
2024-03-31 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192060175
【注册人名称】GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.
【注册人住所】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
【生产地址】10F, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
【产品名称】双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer
【管理类别】第二类
【型号规格】Aria
【结构及组成/主要组成成分】本产品由X射线源组件（包括组合式X射线管组件（高压发生器和X射线管组件）和限束器）、探测器、图像采集及处理工作站(包括计算机、显示器、打印机(选配)、软件发布版本 enCORE 17)、扫描臂、扫描床、扫描床衬垫、QA校准块、双股骨定位器、脊柱定位器(选配)、小房间套件(选配)组成。
【适用范围/预期用途】适用于20岁以上成人的腰椎、股骨、前臂的骨密度测量。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按原《分类目录》，该产品分类编码为6830。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-04-01
【有效期至】2024-03-31
【变更情况】注册证载明事项变更：1. 生产地址变更前：10F, Jungang lnduspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea变更后：#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
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医药数据
